概要
バイオ医薬品・再生医療向け分析受託サービス
概要
抗体医薬品や生物由来製剤の製造工程、あるいはヒト由来細胞を培養して細胞・組織等の再生医療等製品を製造する際には、さまざまな化学物質を添加します。これらは後工程で精製されますが、最終製品中に残留する物質の濃度が安全上問題のないレベルであることを評価する必要があります。
当社では、残留不純物分析、マイコプラズマ・ウイルス否定試験など、GMPに準拠した分析体制により、製造工程および品質管理に求められる各種試験を包括的に受託しています。
測定実績
| 対象物質 | |
| 残留評価 | 抗生物質（アムホテリシン、ストレプトマイシン等） 界面活性剤（ポリソルベート、ポロキサマー） 添加剤〔糖類（ソルビトール等）〕 タンパク質（BSA等） 消泡剤（ジメチコン、シメチコン） 殺菌剤〔β-プロピオラクトン（BPL）〕 |
| 不純物測定 | 残留溶媒 元素不純物（Cd、Pb、Co、V、Ni、Se等） |
| 濃度測定 | 金属元素（Fe、Cu、Zn、Se等） エタノールアミン 3-ヒドロキシプロピオン酸（BPL分解物） |
その他、ご希望の不純物分析がございましたら、お気軽にご相談下さい。
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