概要
マイコプラズマ否定試験
概要
マイコプラズマ否定試験は、バイオ医薬品や再生医療等製品の品質管理に用いられています。
当社では日本薬局法 参考情報に収載のNAT法（C法）に準拠し、試験を実施します。信頼性基準下/GMP準拠にも対応可能です。
分析・試験方法
＜試験フロー＞
| 測定対象 | 細胞懸濁液（＜1×106cells/mL） |
|---|---|
| 検出キット | 島津ダイアグノスティクス社製 MycoFinder |
| 対応菌種 | 日本薬局法記載の7菌種 |
| 検出感度 | 10CFU/mL 未満 |
| 測定装置 | Bio-Rad社製 CFX Opus96 |
分析法バリデーション
＜検出感度＞
手順
日本薬局法では「マイコプラズマ参照品の各菌種について最低三つの異なる10倍希釈列を作成し、統計解析を可能とするため各希釈列について合計24となるように十分な繰り返し数を試験する必要がある」と記載があります。
当社では、菌液を添加した3濃度の疑似検体を調製し、検出感度の確認を行いました。
結果
各濃度24回の試験を繰り返し、プロビット解析を行った結果、7菌種全てで10CFU/mLが検出可能であることが確認できました。
| 菌種 | 陽性率（%）※ | 95%の確率で検出されるマイコプラズマの濃度 (CFU/mL) |
|---|---|---|
| Acholeplasmal aidlawi | 100.0 | 6.64 |
| Mycoplasma arginine | 100.0 | 6.64 |
| Mycoplasma fermentans | 95.8 | 8.14 |
| Mycoplasma hyorhinis | 100.0 | < 10 |
| Mycoplasma orale | 100.0 | < 10 |
| Mycoplasma pneumoniae | 100.0 | 6.64 |
| Mycoplasma salivarium | 100.0 | < 10 |
※10CFU/mLの検出率
2024.5.16 453
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