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バイオアナリシス

概要

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 バイオアナリシスは、生体試料中の医薬品及び開発化合物、並びにそれらの代謝物の測定を意味しており、近年盛んに行われているバイオマーカー探索で、マーカー候補としてピックアップされた生体内化合物などの濃度測定も含まれます。
 当社では、1983年(昭和58年)より、医薬品薬物動態試験を開始し、医薬品の研究開発のさまざまなステージにおける生体試料中の開発化合物とその代謝化合物の濃度測定法の開発、分析法バリデーション、並びに非臨床試験及び臨床試験で採取される実試料中の薬物とその代謝物の濃度測定を各種ガイドラインに従って実施し、更に申請資料の信頼性の基準に基づき試験資料を作成しています。また、この従来のガイドラインにおける薬剤濃度測定のノウハウと豊富なマーカー探索試験での分析経験を生かして、さまざまな濃度測定法を確立します。

●    薬物

【薬物関連のガイドラインに対応した試験、当局申請データ用の試験の実施】
トキシコキネティクス試験(TK試験)、ファーマコキネティクス試験(PK試験)などの薬物動態試験や、臨床試験(PhaseⅠ、Ⅱ、Ⅲ)で採取された生体試料中の薬物濃度測定を実施し、新薬開発の支援を行っています。

 

●    生体内化合物

【分析法開発、分析法バリデーションの経験に基づき、生体内化合物の濃度測定を実施】
生体内化合物の定量は、国を挙げて積極的に行っていくべき取り組み内容となっています。具体的には、研究用途でも様々なニーズに対応が可能であり、これらのバイオマーカーの特定は、創薬など将来の医療業界にとって欠かせない物質となり得る可能性を秘めているためです。(文部科学省 「疾患実態を反映する生体内化合物を基軸とした創薬基盤技術の創出」参照 )

 

●    測定実施例

対象試料* 測定対象 使用機器
血液
尿・糞
組織
細胞

抗がん剤
抗生物質
その他医薬品類
生体内化合物
残留溶媒

LC-MS/MS
GC-MS
*血清、血漿、尿、胆汁、糞便、鼻水、脳脊髄液、唾液、培養細胞、組織 など、その他幅広い媒体を受け入れています。
 なお、生体試料の受け入れに関しましては当社規定がございますので、詳しくはこちらよりお問い合わせください。
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