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CMC関連試験
サルタン系医薬品中のNDMA及びNDEA分析
 後発医薬品「バルサルタン」(先発医薬品名「ディオバン」)の原薬に、発がん性の可能性のある物質「N-ニトロソジメチルアミン」(NDMA)が検出されました。これをきっかけとして、FDA、厚生労働省をはじめとする各国当局は、 サルタン系原薬にNDMAや「N-ニトロソジエチルアミン」(NDEA)等のニトロソアミン類の 管理基準を設定し、原薬中のニトロソアミン類が管理基準以下であることの確認を求めています。
 その後、H2ブロッカーであるラニチジン及びニザチジン原薬でもNDMAが含まれていることが判明し、 厚生労働省ではそれら原薬中のNDMAも同様の対応を求めています。
 当社では、原薬中のNDMA及びNDEAが管理基準以下であることを確認するための分析受託サービスを実施しています。


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  表1 定量下限
 
 
参考:各種原薬の限度値


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