特徴・用途
安定性試験
特徴・用途
＜医薬品承認申請支援＞
| ● | 原薬・製剤・治験薬等の長期保存試験、中間的試験・加速試験・苛酷試験（温湿度、光）・市販後モニタリング （高生理活性物質、向精神薬、抗生物質、バイオ医薬品などもご相談ください） |
| ● | 各種剤形による特殊試験にも適宜対応 |
| ● | PMDA書面調査（立会い）対応 |
分析・試験方法
＜実施体制＞
| ● | GMP体制（薬事法第十四条第二項第四号） |
| ● | 申請資料の信頼性の基準 （昭和36年2月、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条） |
| ● | 「安定性試験ガイドライン」に準拠 |
＜設備＞
| ● | 実施施設は、東京事業所（大田区）となります。 |
| ● | 安定性試験の試験設備 |
各試験における試験項目／主要機器
| 確認試験 | 赤外吸収スペクトル（IR） 紫外吸収スペクトル（UV） 粉末X線回折（XRD） 偏光顕微鏡 原子吸光光度計（AA） TLC |
|---|---|
| 物性試験 | pH 融点 DTG（TG/DTA）、DSC 旋光度 浸透圧 粘度（ウベローデ型粘度計） かさ密度 オートグラフ 導電率計 |
| 定量（含量） | HPLC（UV/PDA/RF/RID/CDD/ELSD） UHPLC GC/GC-MS 電位差滴定 |
| 製剤試験 | 溶出試験 崩壊試験 不溶性微粒子試験（パーティクルカウンター） 製剤均一性試験 粘着力（プローブタックテスター、傾斜式ボールタックテスター） |
| 純度試験 | HPLC（UV/PDA/RF/RID/CDD/ELSD） UHPLC GC/GC-MS 重金属 ヒ素 残留溶媒（GC/HS-GC/GC-MS） 元素不純物（ICP-MS） LC-TOFMS |
| 微生物試験 | エンドトキシン試験 無菌試験 微生物限度試験 保存効力試験 マイコプラズマ否定試験 |
| その他 | 乾燥減量 カールフィッシャー水分計 （電量滴定法、容量滴定法、水分気化法） 強熱残分 不溶性異物 塩化物試験 炎色反応 |
| ● | 安定性保存設備 |
以下の稼動例の他、ご要望の条件にて対応可能
| 種類 | 保存条件の稼働例 | 仕様* | 台数 |
|---|---|---|---|
| 大型保存試験器 （ウォークインタイプ） |
5℃±3℃、湿度成り行き （長期保存試験） |
稼働条件（固定） | 7台 |
| 25℃±2℃、60%RH±5%RH （長期保存試験） |
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| 40℃±1℃、75%RH±5%RH （加速試験） |
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| 30℃±2℃、75%RH±5%RH （中間的試験） |
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| 30℃±2℃、65%RH±5%RH （中間的試験） |
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| 中型保存試験器 | 25℃±2℃、40%RH±5%RH （低湿度試験） |
20℃～45℃ 20%RH～75%RH |
3台 |
| 40℃±2℃、25％RH以下 （低湿度試験） |
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| 冷凍保存試験器 | －20℃±5℃ （長期保存試験） |
稼働条件（固定） | 2台 |
| 小型保存試験器 （チャンバータイプ） |
80℃±2℃、湿度成り行き （苛酷試験） |
20℃～85℃ 30%RH～95%RH |
7台 |
| 25℃±2℃、90%RH±5%RH （苛酷試験） |
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| 60℃±2℃、80%RH±5%RH （苛酷試験） |
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| 光保存試験器 （ターンテーブル） |
25℃±2℃、60%RH±5%RH 2000lx～3000lx （光安定性試験） |
20℃～40℃ 45%RH～80%RH |
1台 |
| * | 温度・湿度等の組み合わせにより設定不可の場合あり 全てのチャンバーのセンサーデータは集中管理システムにてモニターしています。 |
実績
＜実績＞
| ● | 年間350試験以上を実施しており、バイオ医薬品（ペプチド原薬等）や抗生物質についても多数の実績があります。 |
| ● | FDAによるGMP調査経験あり（FORM 483なし） |
| ● | 東京都によるGMP適合性調査経験あり |
| ● | 新薬申請におけるPMDAによる適合性書面調査の対応経験多数あり |
＜お問い合わせ～試験報告までの流れ＞
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