概要
医薬品・原料の元素不純物測定（簡易バリデーション・スクリーニング試験）
概要
第十八改正日本薬局方（JP18）には「製剤中の元素不純物の管理」が収載され、既存製剤や局外品製剤の他、原薬や添加剤などの原料についても、元素不純物への対応が求められることが増えています。最近では短期間でより安価な社内担保用データを取得されたいというお問い合わせも多くいただいています。
当社では承認申請（GMP）試験の他にも、簡易バリデーションやスクリーニング試験など、社内担保用データ向けの試験にも対応しています。
原薬や添加剤等の含有元素の把握が必要ですか？
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島津テクノリサーチではこのようなお困りごとを解決できるソリューションをご提供します。
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法規制・規格
2015年9月30日付で｢医薬品の元素不純物ガイドライン（ICH Q3D）について｣（薬食審査発0930第4号）が発出され、2021年より「第十八改正日本薬局方」（JP18）に収載されました。
- 医薬品の元素不純物ガイドライン 対象24元素
クラス1 Cd,Pb,As,Hg 人に対する毒性が高い元素。鉱物由来の原材料（添加剤など）に含まれる可能性がある。
混入する可能性のある起源及び投与経路の全般にわたるリスクアセスメントが必要である。クラス2A Co,V,Ni 天然に存在する元素であるため、製剤中に存在する可能性が比較的高い。
混入する可能性のある起源及び投与経路の全般にわたるリスクアセスメントが必要である。クラス2B TI,Au,Pd,Ir,Os,
Rh,Ru,Se,Ag,Pt天然に存在する可能性が低い元素であるため、
原薬、添加剤、製剤のその他の構成成分の製造中に意図的な添加がない場合、リスクアセスメントから除外できる。クラス3 Li,Sb,Ba,Mo,Cu
,Sn,Cr経口投与による毒性が比較的低い元素であるため、意図的な添加がない場合、経口剤のリスクアセスメントから除外できる。
注射剤、吸入剤では意図的な添加がない場合もリスクアセスメントが必要である。第十八改正日本薬局方（令和3年6月7日厚生労働省告示第220号）より抜粋
分析・試験方法
- ICP-MSによる元素分析
試験項目 実施内容例 用途例 品質保証 定性＋半定量
（24元素～）指定元素の有無及び半定量値を報告
一般試験として実施している定性分析の条件を適用し元素の有無を確認。
検出された場合、装置の推定計算機能を使って半定量値を算出。
下限値は任意に設定。非含有調査（原料）
社内担保用データ
ISO9001 スクリーニング試験
（24元素）2点検量線（ブランク＋要求下限相当）での簡易定量
＋前処理済溶液への添加試験
要求下限相当濃度（PDE値）を下限値とし
試料溶液における検出確認を実施。非含有調査（原料）
社内担保用データ
ISO9001 簡易バリデーション
（任意の元素）多点検量線法による定量分析
＋再現性確認、操作ブランク、試料への添加回収試験等
分析法バリデーションの主要内容を実施する事で、
一定の精度が担保された試験条件での定量分析を実施。申請試験の補足データ
OTC医薬品
ISO9001 承認申請用試験 検討試験＋分析法バリデーション＋実測定
計画書/ワークシート、データシート、QC/QA対応報告書を作成承認申請用データ 信頼性の基準
GMP準拠
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