DNA反応性（変異原性）不純物の高感度分析（ICH M7）

概要

　医薬品の製造過程において、多数の反応性化学物質、試薬、溶媒、触媒、その他の助剤が使用され、合成、製造工程やその後の分解により原薬及び製剤中には多くの不純物が存在します。
　それら不純物の中でもDNA反応性（変異原性）不純物について、ICH M7にて定義と管理指針が示されました。

　DNA反応性不純物は、低レベルで存在する場合においても、DNAに直接損傷を与え突然変異を引き起こし、がんを誘発する可能性があり、許容限度値以下で管理する必要があります。
　このようなDNA反応性不純物は極めて微量であることが多く、ICH M7対応として、当社の高感度分析技術を提供することができます。

20200714

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