微生物限度試験

概要

　微生物限度試験は、「生菌数試験」および「特定微生物試験」に区分されます。
　医薬品原料や製剤中に存在する増殖能力を有する特定微生物を定量的、定性的に確認する試験です。

原料や製剤が既定の微生物学的品質規格に適合するか否かを判定することを主目的に、好気的条件下で発育可能な中温性の細菌および真菌を定量的に測定します。（有効成分として生菌を含む製品には、適用不可となります）

メンブランフィルター法
ろ過器	培地への貼り付け（フィルターを平板に配置）	生菌数結果（コロニー計測）

原料や製剤が既定の微生物学的品質規格に適合するか否かを判定することを主目的に、規定の条件下で検出可能な特定微生物（大腸菌、サルモネラ、緑膿菌および黄色ブドウ球菌など）が存在しないか、またはその存在が限られているかを判定します。


緑膿菌セトリミドカンテン培地 72hr培養後	黄色ブドウ球菌マンニット食塩カンテン培地 72hr培養後

● 実績等

・	医薬品製剤、原薬、化成品など、多種サンプルを対象とした実績を重ねております。GMP準拠、信頼性の基準下にて実施します。

● 試料量

・	目安として、10 g以上
	※試料液を100 mL調製し、各微生物試験で共用することにより小ロット製造や製造量が少ない場合は使用量を減らすことは可能。

● 注意点

・	生菌数試験のメンブランフィルター法は混釈法に比べ、ろ過量を増やすことにより測定限界を上げられるが、準備や操作に時間がかかり工数と資材費が増える。
・	生菌数試験の混釈法は、測定限界が高いが試料液の粘度や培地との相性により実施が難しい場合がある。（測定限界 10 CFU/g）