品質試験

品質試験

• 再生医療分野における残留抗生物質測定
• 品質規格試験
• ICH Q3Dガイドライン
• 生物学的同等性試験のための溶出試験
• 微生物試験
• 保存効力試験
• エンドトキシン試験
• 微生物限度試験
• 無菌試験
• 医療用具や容器からの溶出物評価（E&L）
• 無菌性保証の評価、バイオバーデンの評価
• DNA反応性（変異原性）不純物の高感度分析（ICH M7）
• 残留溶媒試験
• 残留抗生物質
• バイオ医薬品、再生医療製品中の不純物測定
• 医薬品中の元素不純物分析（ICH Q3D）
• 試験法の開発および分析法のバリデーション試験
• 医薬品中のニトロソアミン類化合物の分析
• 医薬品・原料の元素不純物測定（簡易バリデーション・スクリーニング試験）
• 細胞培養培地中の元素分析
• ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の分析
• ウイルス否定試験

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