ISO 18562 医療機器の呼吸ガス経路向け生体適合性試験

国内初(*1)ISO 18562のISO/IEC 17025試験所認定を取得

ISO 18562　医療機器の呼吸ガス経路向け生体適合性試験のISO/IEC 17025試験所認定を国内で初めて取得しました(*1)
　*1 :2025年9月26日時点　当社調べ

医療機器の生物学的評価にはISO 10993シリーズが適用されます。患者の皮膚・粘膜・組織と直接接触する材料などはISO 10993で評価が完結しますが、呼吸ガスを介して患者と間接的に接触する材料についてはISO 10993で十分に評価しきれない粒子状物質や揮発性有機物質（VOS）へのばく露リスクが存在するため、それに特化した評価規格ISO 18562が2017年に導入されました。

呼吸ガス経路を持つ医療機器は、医療現場や在宅療法で日々使用されています。たとえば医療現場では人工呼吸器や保育器が患者の生命維持に重要な役割を担っており、在宅療法ではCPAP・BIPAP・吸入器が睡眠時無呼吸症候群や喘息の治療や機能代替法として日々利用されています。しかし、これらの医療機器は空気・酸素・薬品ガスを患者へ供給する際、同時に有害な粒子状物質や揮発性有機物質を放出するリスクもあります。
粒子状物質や揮発性有機物質は、患者の体内に取り込まれると呼吸器末端の肺胞へ至り、気管支や肺胞にダメージを与えたり、血液を介して全身循環し、患者身体の臓器や組織に悪影響を及ぼすリスクがあります。そのため、ISO 18562は、呼吸ガス経路から放出される粒子状物質、揮発性有機物質、経路内に生じる結露に対しての試験・評価を要求しています。さらに2024年3月に発行されたISO 18562シリーズの改訂版（第2版、2024年）では、医療機器の経年劣化による分解副生成物の評価についても重点が置かれています。

ISO 18562の試験・評価を行うことで呼吸ガス経路の安全性を客観的に示すことが出来ます。

島津テクノリサーチでは、ISO 18562の試験項目うち「ISO 18562-2：粒子状物質の放散試験」 「ISO 18562-3：揮発性有機物質（VOS）の放散試験」の受託分析を行います。

ISO18562 準拠による国際的な品質保証をサポート

米国・欧米・日本で呼吸器系医療機器を販売する場合、米国のFDA(食品医薬品局)、 EUのMDR（欧州医療機器規則）、日本の厚生労働省から安全性を保障するため、生体適合性評価が求められます。これに対し、販売製品について国際規格ISO 18562に沿った評価を行うことで国際的な生体適合性評価基準を満たした製品であると証明することができます。
この評価データは、2022年9月より中国でも受け入れられており、海外展開の大きな助けとなります。

ISO 18562を準拠することで国際的な品質保証を得ることができ

　・医療機器としての安全性と信頼性の向上
　・国際市場での製品承認取得の工数低減
　
が可能となり、国際市場での規模拡大・販売促進が見込まれます。

島津テクノリサーチでは、最新の規格に対応した評価試験サービスを提供しています

 サービスのポイント: 

島津テクノリサーチは医療機器の「安全性と信頼性の向上」、「設計段階でのリスク低減とコスト削減」を受託分析で支援いたします。