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再生医療分野における残留抗生物質測定

概要

 近年、iPS細胞(人工多能性幹細胞)をはじめとする再生医療が注目されています。しかし、ヒト由来細胞や組織を加工した再生医療製品について残留する不純物(抗生物質等)の混在が問題視され、以下の事項への対応が必要です。

(1) 抗生物質が残留する場合、残留物が安全上問題ないレベルであることを評価
(2) 承認薬の場合は、用量・用法を踏まえて、安全性についての考察
(厚生労働省医薬安全局長通知 薬食発第0208003号平成20年2月8日および第0912006号平成20年9月12日)

特徴・用途

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 当社では、高感度LC/MS/MSを用いて、培養細胞、培養組織、培地(液体、固体)、洗浄液など種々の媒体中微量残留抗生物質の測定法開発からバリデーション試験の実施、濃度測定まで受託しております。

 基礎研究レベルの実験から、申請データに用いる信頼性基準試験まで対応いたしております。是非お問い合わせください。

分析・試験項目

<抗生物質の一例>

アミノグリコシド系抗生物質 ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシン、アミカシン
β-ラクタム系抗生物質 ベンジルペニシリン(ペニシリンG)、アンピシリン、バカンピシリン
セフェム系 セファレキシン
ポリエン系抗生物質 アムホテリシンB
抗腫瘍性抗生物質 マイトマイシンC

※汎用の抗生物質は網羅しております。その他の抗生物質も対応可能ですので、お問い合わせください。 

分析・試験事例

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<培養液中抗生物質測定例>

 細胞培養液および洗浄液中の抗生物質(ペニシリンGおよびマイトマイシンC)をLC/MS/MSを用いて測定した例を示します。
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図:ペニシリンGの洗浄除去率およびMRMクロマトグラム(培養液と洗浄3回目のPBS液)

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図:マイトマイシンCの洗浄除去率およびMRMクロマトグラム(培養液と洗浄3回目のPBS液)

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図:ペニシリンGの洗浄除去率およびMRMクロマトグラム(培養液と洗浄3回目のPBS液)

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図:マイトマイシンCの洗浄除去率およびMRMクロマトグラム(培養液と洗浄3回目のPBS液)

20190920