概要
試験法の開発および分析法のバリデーション試験
概要
医薬品開発段階に応じた、分析法の検討・開発から分析法バリデーションまでを実施いたします。
各種試験法について、試験法の開発およびICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）のガイドラインQ2およびQ2Bに準拠した分析法バリデーションを実施いたします。
分析・試験方法
＜試験項目例（類縁物質）＞
＜分析法バリデーションの実績例＞
| ・ | 各種機器（IR、UVなど）を使用した確認試験 |
| ・ | 溶出試験 |
| ・ | HPLC、UHPLCを使用した類縁物質および定量法 |
| ・ | UV、電位差滴定装置を使用した定量法 |
| ・ | HS-GCを使用した残留溶媒試験法 |
| ・ | 窒素ケルダール法による窒素定量法 |
| ・ | 微生物限度試験 |
| ・ | エンドトキシン試験 |
20200605
20200605
分析・見積のご依頼・お問い合わせ
まずは、ご相談からご依頼まで、お気軽にお申しつけください。