生物学的同等性試験のための溶出試験

　近年、厚生労働省により後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進のための施策が積極的に取り組まれています。
しかし、現在のところ日本では、後発医薬品の数量シェアは22.8％（平成23年9月の薬価調査に基づく集計値）であり、欧米諸国と比較して普及が進んでいません。
　その理由の1つに、医療関係者の間で、後発医薬品の品質や情報提供、安定供給に対する不安が払拭されていないということが挙げられます。
これらの後発医薬品が、品質的に先発医薬品と同等であることを評価する有力な科学的試験方法として溶出試験が行われています。

当社では溶出試験結果の信頼性確保のため、高度な測定技術の他、溶出試験装置の点検、管理を徹底しています。

＜試験実施例＞

・	標準製剤の選定
・	試験液の選定
・	溶出挙動の比較
・	類似性又は同等性の判定
・	分析法バリデーション

＜溶出試験器＞

溶出試験器

【品質保証】

近年、欧米ではキャリブレーター錠による校正からメカニカルキャリブレーションによる校正に移行しています。
当社においても、この流れを取り入れ、半年毎にメカニカルキャリブレーションによる校正を行い品質保証に努めています。

20190920