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CMC関連試験

 1990年(平成2年)より医薬品の安定性試験事業を開始し、これまでに多くの実績を重ねてきました。
 医薬品の研究開発や承認申請用試験、製造販売後の各種調査(配合変化試験、経管投与試験、懸濁試験などのドラッグインフォメーション試験)に必要な理化学試験、微生物関連試験等を、確かな技術と経験の下にGMP準拠あるいは信頼性基準下で実施します。
 また、2014年に日本のPIC/S加盟が承認され、安定性モニタリング、原薬や原料、中間体等の試験項目追加要求されます。
 これまでの実績を生かし、品質保証対策をトータルサポートします。


  安定性試験
  品質規格試験
  生物学的同等性試験のための溶出試験
  試験法の開発および分析法バリデーション試験
  配合変化試験および各種DI(ドラッグインフォメーション)試験
  微生物試験
  PIC/S対応のトータルソリューション
  医薬品中の元素不純物分析(ICHQ3D)
  JP17(第十七改正日本薬局方):一般試験法「残留溶媒」への対応
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