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トップ > 業務案内 > 医薬品の受託試験 CMC関連試験 PIC/S対応のトータルソリューション
CMC関連試験
PIC/S対応のトータルソリューション
〜PIC/S加盟により、試験検査項目が追加要求されます〜
 平成25年12月19日付で厚生省医薬食品局監視指導・麻薬対策課より各都道府県衛生主管部薬務主管課に対し、「GMP事例集(2013年版)について」が連絡されました。当社はPIC/S加盟による追加試験項目を支援します。

 対象:医薬品、原薬/中間体、原料、参考品、保存品
 当社ではPIC/S加盟による追加試験項目を支援します。

<支援メニュー例>  
  受託メニュー

<活用によるメリット>
  組織、設備、人材、技術の維持管理が軽減
    体制を構築するために多額の費用と時間がかかり、更に長期間の継続性も求められる。 ⇒ アウトソーシングの活用により解決
  業務量増減への対応
   
年間計画から外れた、突発的な業務が発生した場合の補完先として活用
使用頻度の低い機器や設備の投資を避けられる
  汚染確認におけるモニタリング(汚染確認)
   
予期しない災害、事故等へのバックアップ
<第1部「薬局等構造設備規則」(GMP関連)事例の抜粋>
第6条(一般区分)関係
 ・BFR6-12(試験検査設備)
 原料及び資材の試験検査項目を一部省略する場合でも、省略する根拠データを取得することは出来ないことから、設備を
 備える必要がある。たとえMRAやMOU特例適用でも同様。外部検査機関で対応可

   <第2部「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」関連事例>
第2条(定義)関係
 ・GMP2-2(原料の定義)
 原薬に係る製品の「原料」とは、出発物質を含め製造に用いる物質の全てが該当。原料の取扱いは原則厳格に行う。
 ・GMP2-8,9(中間製品の定義)
 製造所で行う原料の試験検査は、設定される規格及び試験方法で実施しなければならない。

第7条(製品標準書)関係
 ・GMP7-15(成分及び分量) 公定書の表示のない原料を使用する場合、規格と同等以上であることを確認し、必要に応じて
 試験検査方法を追加する。
 ・GMP7-19(規格及び試験方法)
 公定法の改訂後の試験法の変更妥当性を検証する必要がある。
 ・GMP7-50(その他)
 安定性試験データのない古い製品の場合、安定性試験あるいは安定性モニタリングの結果が必要

第9条(構造設備)関係
 ・GMP9-17(微量で過敏症反応を示す製品等)
 他製品へのクロスコンタミや作業環境確認のためのモニタリング(汚染確認)が必要。

第11条(品質管理)関係
 ・GMP11-8(試験検査の一部省略等)
 公定規格表示のある原料を使用する際にも試験検査項目を省略できない。
 ・GMP11-65(安定性モニタリング)
 温度、湿度等の影響を受けやすい測定項目について実施すること。(明らかに経時変化のない項目(重金属、ヒ素)は省略可)
 ・GMP11-66(安定性モニタリング)
 毎年製造される製品は、少なくとも1ロットが対象。安定性に影響を及ぼす一時的な変更や逸脱処理したロットは計画的に追
 加する。
 ・GMP11-67(安定性モニタリング)
 測定タイミングは、少なくとも12M間隔で試験実施。安定性トレンド分析を可能にする十分なデータ量が必要。
 ・GMP11-69(安定性モニタリング)
 保存条件は、一般的原薬、製剤は25℃/60%RH(但し当面は承認条件を認める)。
 ・GMP11-77(安定性モニタリング)
 安定性モニタリングとは、長期の安定性試験を実施し、その結果を保存するというものではなく、それぞれの測定時期におけ
 るモニタリング結果をもとに長期の安定性を監視することが目的。トレンドとして経時変化を認めている場合は、速やかに製
 造販売業者に情報提供できるようなプログラムが必要。
 ・GMP11-79(安定性モニタリング)
 外部検査機関に委託する場合は、取決め書が必要。
 ・GMP11-80(安定性モニタリング)
 製造販売承認書に記載した外部検査機関でなくとも製造業者の責任下で委託することは認められる。

第13条(バリデーション)関係
 ・GMP13-36(プロセスバリデーション)
 古い承認書の試験法などは、定量法をHPLCに変更するなど分析精度の高いバリデーションは実施可である。
 現在の技術水準を鑑みて不十分と思われる試験法は一部変更承認申請を考慮する。
 ・GMP13-55(洗浄バリデーション)
 限度値相当の量の残留物を十分に検出できるように、特異性及び感度を有する妥当なものとする。拭き取り試験
 (スワブ法)に採取すること。
抜粋:GMP事例集(2013年版)
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