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トップ > 業務案内 > 医薬品の受託試験 CMC関連試験  試験法の開発および分析法のバリデーション試験
CMC関連試験
 
試験法の開発および分析法バリデーション試験
 医薬品開発段階に応じた、分析法の検討・開発から分析法バリデーションまでを実施いたします。
 各種試験法について、試験法の開発およびICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)のガイドラインQ2およびQ2Bに準拠した分析法バリデーションを実施いたします。

<分析法バリデーションの実績例>
  各種機器(IR、UVなど)を使用した確認試験
  溶出試験
  HPLC、UHPLCを使用した類縁物質および定量法
  UV、電位差滴定装置を使用した定量法
  HS-GCを使用した残留溶媒試験法
  窒素ケルダール法による窒素定量法
  微生物限度試験
  エンドトキシン試験

  <試験項目例(類縁物質)>


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