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トップ > 業務案内 > 医薬品の受託試験 抗体医薬品・タンパク製剤の分析 バイオ医薬品中の不純物確認試験
抗体医薬品・タンパク製剤の分析/糖類解析
 
バイオ医薬品中の不純物確認試験
 バイオ医薬品を製造するためには様々な化学物質が添加されます。
 しかしながら、それら添加物は最終製品中には不要となることから、工程管理上の精製評価あるいは製品評価として、製造工程由来の不純物確認が必要となります。
 製造工程試料あるいは最終製品における各プロダクトにおいて、対象化合物毎に適切な試験法が求められますが、当社では、技術的に難易度の高いバイオ医薬品中の不純物に対する試験法を開発し、工程管理上の精製評価あるいは製品評価をご支援いたします。

  対象物質リスト
  ※信頼性基準下でQualification試験も実施します。

<測定実績例>
  バイオ医薬品中の2-メルカプトエタノール(2-ME)の測定
  バイオ医薬品中の2-メルカプトエタノール(2-ME)の測定 GCMS-QP2010Ultra
    GCMS-QP2010Ultra

  バイオ医薬品中のβープロピオラクトン(BPL)の測定
  GCMS-QP2010Ultra使用
              GCMS-QP2010Ultra使用

  バイオ医薬品中のジメチコンの測定
  バイオ医薬品中のジメチコンの測定   HPLC(ELSD)システム
      HPLC(ELSD)システム

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