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CMC関連試験
 
安定性試験

<医薬品承認申請支援>
  原薬・製剤・治験薬等の長期保存試験、中間的試験・加速試験・苛酷試験(温湿度、光)・市販後モニタリング
(高生理活性物質、向精神薬、抗生物質、バイオ医薬品等もご相談下さい)
  各種剤形による特殊試験にも適宜対応。
  PMDA書面調査(立会い)対応

<実施体制>
  GMP体制(薬事法第十四条第二項第四号)
  申請資料の信頼性の基準
(昭和36年2月、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条)
  「安定性試験ガイドライン」に準拠

<設備>
  実施施設は、東京事業所(大田区)となります。
  安定性試験の試験設備
  安定性保存設備

<実績>

  年間60試験以上を実施しており、バイオ医薬品(ペプチド原薬等)や抗生物質についても多数の実績があります。
  FDAによるGMP調査経験あり(FORM 483なし)
  PMDAによる書面調査経験多数あり

<お問い合わせ〜試験報告までの流れ>

    お問い合わせ
     
  秘密保持契約締結
     
  情報ご開示
     
  誤有無委託基本契約
     
  試験契約書作成
     
  検体受入〜保存開始
     
  サンプリング・測定・中間報告
     
  最終報告

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