background image background image

安定性試験

特徴・用途

<医薬品承認申請支援>

原薬・製剤・治験薬等の長期保存試験、中間的試験・加速試験・苛酷試験(温湿度、光)・市販後モニタリング
(高生理活性物質、向精神薬、抗生物質、バイオ医薬品等もご相談下さい)
各種剤形による特殊試験にも適宜対応。
PMDA書面調査(立会い)対応

分析・試験方法

<実施体制>

GMP体制(薬事法第十四条第二項第四号)
申請資料の信頼性の基準
(昭和36年2月、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条)
「安定性試験ガイドライン」に準拠

<設備>

実施施設は、東京事業所(大田区)となります。
安定性試験の試験設備

各試験における試験項目/主要機器

確認試験 赤外吸収スペクトル(IR)
紫外吸収スペクトル(UV)
粉末X線回折(XRD)
偏光顕微鏡
原子吸光光度計(AA)
TLC
物性試験 pH
融点
DTG(TG/DTA)、DSC
旋光度
浸透圧
粘度(ウベローデ型粘度計)
かさ密度
摩損度
粒度分布
オートグラフ
導電率計
定量(含量) HPLC(UV/PDA/RF/RID/CDD)
UHPLC
GC/GC-MS
電位差滴定
製剤試験 溶出試験
崩壊試験
不溶性微粒子試験(パーティクルカウンター)
製剤均一性試験
粘着力(プローブタックテスター)
純度試験 HPLC(UV/PDA/RF/RID/CDD)
UHPLC
GC/GC-MS
重金属
ヒ素
残留溶媒(GC/HS-GC/GC-MS)
TOC
微生物試験 エンドトキシン試験
無菌試験
微生物限度試験
保存効力試験
その他 乾燥減量
カールフィッシャー水分計
(電量滴定法、容量滴定法、水分気化法)
強熱残分
不溶性異物
塩化物試験
炎色反応
安定性保存設備

以下の稼動例の他、ご要望の条件にて対応可能

種類 保存条件の稼働例 仕様* 台数
大型保存試験器
(ウォークインタイプ)
5℃±3℃、湿度成り行き
(長期保存試験)
稼働条件(固定) 7台
25℃±2℃、60%RH±5%RH
(長期・加速保存試験)
40℃±1℃、75%RH±5%RH
(加速試験)
30℃±2℃、75%RH±5%RH
(中間的試験)
30℃±2℃、65%RH±5%RH
(中間的試験)
中型保存試験器 25℃±2℃、40%RH±5%RH
(低湿度試験)
20℃~45℃
20%RH~75%RH
3台
40℃±2℃、25%RH以下
(低湿度試験)
冷凍保存試験器 -20℃±5℃
(長期保存試験)
稼働条件(固定) 1台
小型保存試験器
(チャンバータイプ)
80℃±2℃、湿度成り行き
(苛酷試験)
20℃~85℃
30%RH~95%RH
7台
25℃±2℃、90%RH±5%RH
(苛酷試験)
60℃±2℃、80%RH±5%RH
(苛酷試験)
光保存試験器
(ターンテーブル)
25℃±2℃、60%RH±5%RH
2000lx~3000lx
(光安定性試験)
20℃~40℃
45%RH~80%RH
1台
* 温度・湿度等の組み合わせにより設定不可の場合あり
全てのチャンバーのセンサーデータは集中管理システムにてモニターしています。

実績

<実績>

年間60試験以上を実施しており、バイオ医薬品(ペプチド原薬等)や抗生物質についても多数の実績があります。
FDAによるGMP調査経験あり(FORM 483なし)
PMDAによる書面調査経験多数あり

<お問い合わせ~試験報告までの流れ>

f
image1
f
image1
f
image1
f
image1
f
image1
f
image1
f
image1
f

20201001