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トップ > 業務案内 > 医薬品の受託試験 医薬品製造及び作業環境に関する測定(洗浄バリデーション、環境微生物、曝露測定)
医薬品製造及び作業環境に関する測定

 2014年5月にイタリアのローマで、医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme : PIC/S ※)の総会が開催され、PIC/Sメンバーである各規制当局により、日本のPIC/S加盟が承認されました。 厚生労働省は、平成24年3月9日にPIC/Sへの加盟を申請していましたが、今般、厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び47都道府県を対象として、PIC/Sの45番目のメンバーとして承認されました。このPIC/Sへの加盟日は、平成26年7月1日になります。

(※)「PIC/S」は、各国の医薬品の「製造・品質管理基準(GMP)」と「基準への適合性に関する製造事業者の調査方法」について、国際間での整合性を図る団体(欧州中心に薬事行政当局がボランタリーに参加)。
 平成26年5月20日 厚生労働省HP http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000046256.htmlより

 当社ではPIC/S加盟による試験項目の追加に伴い、洗浄バリデーション等、医薬品の製造や作業環境に関わる下記の測定項目を支援致しております。


  洗浄バリデーション試験(リンス法/スワブ法)
  環境微生物試験
  医薬品製造に関わる異物測定
  医薬品作業環境中の曝露測定

 ※その他のPIC/S支援メニューはこちら >>
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