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トップ > 業務案内 > ライフサイエンス ラニチジン原薬中のNDMA及びNDEA分析
CMC関連試験
ラニチジン原薬中 N-ニトロソジメチルアミン及び
N-ニトロソジエチルアミンの分析
 FDA及びEMAでラニチジン塩酸塩の製剤及び原薬から発がん性物質である「N-ニトロソジメチルアミン」(NDMA)が検出されたことを受けて、厚生労働省はラニチジン塩酸塩製剤及び原薬中のNDMA量が、管理基準以下であることの確認を求めています。
 当社ではLC-MS/MSを用いて、ラニチジン塩酸塩原薬中のNDMA及び「N-ニトロソジエチルアミン」(NDEA)が管理基準以下であるのかを確認するための分析受託サービスを開始しました。

 
  NDMA NDEA
厚生労働省の定めた許容摂取量 0.0959 μg/day 0.0265 μg/day
ラニチジン原薬中の管理基準 0.32 ppm 0.088 ppm
LC-MS/MSを用いた管理基準を
含む検量線の相関係数

 
図:NDMA及びNDEAのクロマトグラム
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