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CMC関連試験
 
医薬品中の元素不純物分析(ICH Q3D)
 2015年9月30日付で「医薬品の元素不純物ガイドライン(ICH Q3D)について」(薬食審査発0930第4号)が発出され、EUおよび米国では2016年6月以降、日本では2017年4月1日以降に承認申請された新医薬品(新製剤)に適用されています。
 既存製剤については 、2021年6月に公示予定の「第十八改正日本薬局方」(JP18)にも適用され、また、ICH Q3Dでも求められていたような原薬および添加剤などにおいても一定の猶予期間を設けて対応が求められます。

 当社はICH Q3Dの対応として、ICP-MSを所有し、長年実績のある元素分析分野の幅を広げ、マイクロウェーブ前処理装置を使用することにより、高精度かつ高感度測定システムを構築しています。測定法の開発から分析法バリデーション及び実測定に至るまで、ぜひ、当社におまかせください。

 医薬品中の元素不純物分析に関するこれまでの実績や技術内容説明の機会として、「インハウスセミナー」のご要望にも対応しています。 お気軽にご相談ください。

ICH Q3D医薬品の元素不純物ガイドライン
ご依頼と測定の流れ
 
  流れ   図 ICP-MS分析手順(例)
                   図 ICP-MS分析手順(例)
 
<測定例:マイクロウェーブを使用した不純物元素分析>

 
流れ
  マイクロウェーブでの前処理が必要な場合
 ・固形の製剤や原薬
 ・試料由来(有機物)の干渉を受ける可能性が高い場合
 ・開放系の酸分解等において揮発性のあるHg,Asは回収率が低下
                     
   密閉系で酸分解できるマイクロウェーブ法を採用
当社所有のマイクロウェーブの特徴
 ・試料量・試薬の制約が少ない →錠剤として装置に投入可能 (粉砕等の前処理は必要なし)
 ・均一な温度・圧力制御が可能: 耐圧性が高い →確実に分解可能な条件を設定
                     
           精度の高い前処理

UltraWAVE
UltraWAVE
(マイルストーンゼネラル(株))
分解前分解後
分解前         分解後
試料の反応性が違う場合でもバイアル間にムラなく 同時分解が可能
 
 技術情報「マイクロウェーブ分解装置を用いた製剤測定の実例紹介[PDF]」もご覧ください。

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