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CMC関連試験
 
ICH Q3Dガイドライン
 現在、医薬品中の元素不純物分析は、第十六改正日本薬局方収載の重金属試験法及びヒ素試験法で実施されています。
 重金属試験法は、Pb(鉛)、Bi(ビスマス)、Cu(銅)、Cd(カドミウム)、Sb(アンチモン)、Sn(スズ)、Hg(水銀)などの有害性金属を対象としていますが、対象とする金属元素が少なく、金属種も特定できていません。また測定感度もppmと低い試験法であり、元素不純物の評価法としては、不十分な試験法であることが指摘されています。  
 日本では2012年、第16改正日本薬局方第一追補に、誘導結合プラズマ発光分光分析法(ICP-AES)及び誘導結合プラズマ質量分析法(ICP-MS)が一般試験法として収載されました。
 また2014年12月16日、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)においても、ICH Q3D:医薬品の元素不純物ガイドライン ステップ4がサインオフされました。本ガイドラインの概略を表1に示します。
 24種類の金属について、一日許容暴露量(PDE値)が合意されました。  (表2参照)
 今後、日米EU三極の医薬品中の金属元素不純物分析は、これまでの重金属試験法による全量評価からICP-MS あるいはICP-AESを用いた個別評価へと移行することが予測されます。
 当社では、長年培ってきた環境や製品中の元素分析の技術を生かし、医薬品中の元素分析についてGMP対応試験、信頼性の基準対応試験で、高感度、高精度の測定を実施します。

表1 ICHQ3D医薬品の元素不純物ガイドライン 概略
ICHQ3D医薬品の元素不純物ガイドライン 概略

表2 元素不純物のPDE値


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