概要
GX支援（HPLCを用いた医薬品の試験法改良・開発業務）
概要
お客様の分析業務のエコ化（GX対応）、効率化を強力に支援します。
HPLC分析では、劇物であるアセトニトリルやメタノールを多用します。従来のメソッドからピーク分離などを損なうことなく、カラムの内径や粒子径を小さくしたり、移動相の流量（送液条件）を適切に変更することで溶媒使用量を大幅に削減したり分析の高速化が可能です。一方で医薬品において高いハードルとなっている当局申請用の試験法の変更にも対応しています。
つまり、試験法変更バリデーション、試験法SOPの作成などのサービスを提供しています。また、その後のGMP施設での品質試験も対応可能です。
島津テクノリサーチでは、豊富な分析法開発実績を有し、信頼性基準下での試験法変更バリデーション試験や品質試験を受託しています。
試験フロー
分析・試験事例
総合感冒薬分析法における省溶媒化及びハイスループット化
| 条件 | 内径 （mm） |
長さ （mm） |
粒子径 （ μm） |
流量 （mL/min） |
分析時間* （min） |
|---|---|---|---|---|---|
| ①コンベンショナル条件 | 4.6 | 150 | 5 | 1.0 | 40 |
| ②省溶媒化条件（溶媒使用量80%削減） | 2.1 | 150 | 3 | 0.2 | 40 |
| ③ハイスループット化条件 （溶媒使用量83%削減、総分析時間67%削減） |
2.1 | 100 | 1.9 | 0.5 | 13 |
*カラム洗浄時間を含む
移動相A ：50mM リン酸緩衝液（pH7.4）
移動相B ：メタノール
移動相組成 ： A/B=75/25
100分析行った場合の溶媒消費量および分析時間
| 条件 | 溶媒消費量（mL） | 総分析時間（時間） |
|---|---|---|
| ① | 1000 | 67 |
| ② | 200 | 67 |
| ③ | 163 | 22 |
・省溶媒化により環境負荷を減らすとともに供給不安定なアセトニトリル代替溶媒としてメタノールへの移動相の変更も可能です。
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