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医療機器に関する評価試験

 平成26年11月に施行された医薬品医療機器法により、医療機器はそのリスクによる製造販売規制が行われ、クラス別に分類されリスクに応じた審査が行われますが、実施すべき試験項目はリスク基準に従い適切な評価を求められます。
 輸液バック、注射筒などからの溶出物成分分析、カテーテルや内視鏡などの人体に直接接触する機器の無菌性保証の評価やバイオバーデンの評価、菌付着試験による洗浄や消毒評価など、長年にわたる医薬品分析(理化学試験、微生物関連試験等)の経験を生かし、医療機器に関するリスク評価試験をサポートします。

  医療用具や容器からの溶出成分分析
  医療機器/無菌性保証の評価、バイオバーデンの評価
  医療機器/医療材料の包装評価
  材料評価(表面分析/非破壊検査/物性測定/材料分析/機械試験)
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